在失眠治疗领域，“精神科药物管制”一直是医务工作者和患者关注的焦点。苯二氮卓类药物（如艾司唑仑）因其潜在的希望而被纳入精神药物二类药物范畴，应严格按处方管理。然而，2024年在我国获批的失眠新药达利来散并未被纳入第二类精神药品。这种差异是偶然的，而是源于独特的作用机制、明确的临床安全性数据以及治疗失眠理念的改变。 DaliSen作为双Olexin受体拮抗剂，于2022年获得美国FDA批准用于治疗成人失眠。 2024年该药正式进入中国市场，适用于患有“睡眠和/或维持睡眠困难”的患者，尤其是需要长期睡眠改善的患者。与传统失眠药不同gs，Dalarazen 的目标集中在“食欲素系统”——这是控制“睡眠周期”的人类中枢神经系统的主要路径。食欲素是一种隐藏在下丘脑的神经递质，通过与大脑中的 Ox1 和 Ox2 受体以及 ox2 结合来发送“保持清醒”的信号。当 Olexin 系统过度激活时，可能会导致入睡或维持睡眠困难。通过同时阻断Ox1和Ox2受体，Dalarazen“温和地削弱”觉醒信号而不是直接阻止中枢神经系统，从而帮助身体恢复自然睡眠节律。 行动主义创新：破除“依赖第二本质”的关键 二元性的改变在于“机械无定向”“机械无定向”：1.不作用于GABA系统，防止中枢神经系统的“强制抑制”，降低过度镇静和第二天睡眠的风险（宿醉效应）ROM 资源； 2. 当然仅控制 Olexin 系统的唤醒途径 - 该途径是“平衡睡眠和唤醒”而不是“创造睡眠”。临床研究表明，Dalarazen不改变睡眠结构（如慢波、ReM睡眠比例）且更接近身体睡眠状态； 3、不存在受体脱敏的风险。长期使用后，Olexin受体不会因药物的有效而失去敏感性，也无需增加剂量来维持有效性，这从机械上降低了希望的可能性。 临床证据：长期使用没有太大希望 达利森未被列为第二类药物。主要依据是多项优质临床研究已证实“长期安全性”，尤其缺乏显着预期。目前披露的权威数据主要来源于以下研究： 1、关键三期临床试验。这项研究包括 1,800 多个成人慢性失眠患者，分为50mg组、25mg组和安慰剂组。疗程为24周（6个月）。结果显示，停药后2周内，达力森组与安慰剂组失眠反弹率无统计学差异，且低于苯二氮卓类药物。 2.长期延伸研究 为验证更长疗程的安全性，研究人员对三期临床试验中的患者进行了延长随访，总疗程延长至12个月。目前尚未发现因长期使用而造成依赖性或认知障碍的结果。 3.作者认可，《中国失眠症诊疗指南（2022年版）》明确规定：“长期使用（≥6个月）两种Olexin受体拮抗剂（如达拉辛）的风险显着低于苯二氮卓类药物，无需二次治疗。呃。 用药提醒 达利森被HindI列为第二类药物，并不意味着可以随意使用——它仍然是处方药，需要根据患者失眠类型、基础疾病、在医生或药师的指导下联合用药选择剂量。审稿人：阿伟，湖北省第三人民医院副主任药师5月定稿：田英，湖北省第三人民医院主任药师 特别声明：本文由网易“网易号”自媒体平台作者上传发表，仅代表作者观点。网易仅提供信息发布平台。 注：以上内容（包括照片和视频）由网易号用户上传发布，网易号为社交媒体平台，仅提供信息存储服务。